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  9月18日,上海医药发布与俄罗斯医药企业BIOCAD合资企业的开展布告

  2019年6月5日,上海医药全资子公司SPH PROJECT BIOCAD Limited(以下简称“SPH PB”)与BIOCAD Holding Hong Kong Limited(以下简称“BIOCAD HK”)签署了关于合资新设 SPH-BIOCAD (HK) Limited(以下简称“合资公司”)的《关于 SPH-BIOCAD (HK) Limited的开端股东协议》。

  9月17日,上海医药董事长周军与俄罗斯BIOCAD的创始人及CEO德米特里?莫洛佐夫(Dmitry Morozov)于俄罗斯圣彼得堡签署协议,建立合资公司SPH-BIOCAD (HK) Limited(以下简称“合资公司”)。合资公司作为BIOCAD在大中华区的仅有渠道,未来将继续引进前沿生物医药产品和生物技术。

  合资公司的注册资本金为4亿美元,其间上海医药以现金出资2.004亿美元,占合资公司股权的50.1%;BIOCAD以现金2,994万美元及6个生物医药产品在大中华区(包含我国大陆和港澳台地区)的永久、独家的研制、出产、出售及其他商业化权力作价出资,占合资公司股权的49.9%。

  两边第一批协作的6个生物医药产品包含3个生物相似药和3个立异生物药。3个生物相似药包含抗肿瘤药与类风湿性关节炎用药,皆已在俄罗斯上市出售,其间有2款还在俄罗斯以外多国获得同意上市。3个立异生物药分别为一款针对银屑病和强直性脊柱炎的IL-17抗体产品、一款PD-1抗体产品和一款GITR抗体产品,其间第1款产品已于今年在俄罗斯上市,第2款正处于申报批阅阶段。

  依据布告,协作的六个产品状况如下:

  1、BCD-021(产品名 AVEGRA?):该产品为重组人源化单克隆抗体,是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,可用于医治转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等。BCD-021于2016 年在俄罗斯获批上市,当年出售超越9.6万瓶(约1750万美元),现在占俄罗斯商场90%以上的比例。该产品已在俄罗斯、白俄罗斯、亚美尼亚、古巴、哈萨克斯坦、摩尔多瓦、摩洛哥、尼加拉瓜、斯里兰卡、叙利亚、乌兹别克斯坦、玻利维亚获得同意上市。该类药物全球销量居首的产品为贝伐珠单抗(产品名安维汀?),2018 年全球出售收入为 70.04 亿美元(数据来历:Evaluate Pharma)。

  2、BCD-022(产品名 HERTICAD?):该产品是一种重组 DNA 衍生的人源化单克隆抗体,适用于 HER2 过度表达的转移性乳腺癌。BCD-022 于 2016 年在俄罗斯获批上市,当年出售超越 7 万瓶(超越 4000万美元),现在占俄罗斯商场 90%以上的比例该产品已在俄罗斯、斯里兰卡、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、古巴、印度、哈萨克斯坦、摩尔多瓦、叙利亚、乌兹别克斯坦、玻利维亚、格鲁吉亚获得同意上市,并已在其他 40 多个国家请求上市。该类药物全球销量居首的产品为曲妥珠单抗(产品名赫赛汀?),2018 年全球出售收入为 71.40亿美元。

  3、BCD-057(产品名 Dalibra?):该产品为重组全人源化肿瘤坏死因子(TNF-α)单克隆抗体,用于医治本身免疫性疾病,如类风湿关节炎、银屑病等。BCD-057 已于 2019 年 2 月在俄罗斯上市,估计 2021 年在欧盟上市。该类药物全球销量居首的产品为阿达木单抗(产品名修美乐?),2018 年全球出售收入为 199.36 亿美元。

  4、BCD-085(Netakimab,产品名 Efleira?):该产品为重组人源抗白介素-17(IL-17)单克隆抗体。IL-17 是一种炎症相关的细胞因子,当其功用反常时会导致本身免疫、炎症性疾病的发作。现在全球已有两个 IL-17A 抗体上市,分别为诺华的Cosentyx?(Secukinumab),2018 年全球出售收入为 28.37 亿美元,及礼来的 Taltz?(Ixekizumab),2018 年全球出售收入为 9.38 亿美元。BCD-085 于 2019 年 4 月在俄罗斯上市,获批适应症为重度斑块性银屑病。第二个适应症强直性脊柱炎有望在 2020 年头获批。

  5、BCD-100(Prolgolimab):该产品为重组人抗 PD-1 单克隆抗体。国内已有 5个 PD-1 抗体药物获批上市,分别为 BMS 的 Opdivo(欧狄沃?)、默沙东的 Keytruda(可瑞达?)、君实生物的特瑞普利单抗(拓益?)、信达生物的信迪利单抗(达伯舒?)及恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(艾立妥?)。BCD-100 现在已在俄罗斯申报上市,正处于批阅阶段。

  6、BCD-166:该产品为糖皮质激素诱导的 TNF 受体(GITR)的激动性抗体。GITR 是 TNF 受体超家族的一员,经过激动剂型的 GITR 抗体激活 GITR,可以增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤。现在全球暂无 GITR 同靶点已上市药物。

  现在 6 个协作产品在我国没有展开临床试验,股东两边将于合资公司建立后赶快展开相关作业。

  但上述药物大多数原研药及相关相似药已在我国获批上市,要想引进后获得必定的商场比例,还需强壮的商业化才能。

  除第一批6款产品外,两边约好以合资公司作为大中华区的仅有渠道,依托各自在产品研制、注册请求、精益出产及商场推广等范畴的资源优势,就细胞医治、疫苗等范畴的更多研制立异项目发动全面战略协作,继续开发及拓宽生物立异产品管线。

  这也是近年来上海医药进行立异转型的重要行动。

  上海医药总裁左敏表明,与BIOCAD的协作是上海医药加快布局生物医药范畴的重要一步,选取的6个协作产品皆处于该范畴的研制前沿,在协作区域具有十分宽广的商场前景,一起结合了两边在研制立异和商场推广方面的优势。上药的未来方针之一是:方案由一般仿制药企业迈向科技立异为驱动的研制型医药企业,未来三年公司将研制投入从现在占工业消费收入的7%提升到10%,新请求的专利不少于400件,用三到五年时刻上药力求进入全球制药40强。

  2019年8月29日,上海医药集团股份有限公司(股票代码:601607.SH/2607.HK)发布2019年半年度报告。

  2019年1-6月,上海医药完成经营收入925.75亿元(币种为人民币,下同),同比增加22.00%;归母净利润22.86亿元,同比增加12.45%;扣非后归母净利润20.95亿元,同比增加10.66%;经营性现金净流入20.23亿元,同比增加87.20%。

  上海医药研制管理中心副主任柯樱介绍了详细的规划和布局:将研制资源向立异开端歪斜。“咱们现在在研的在临床的有12个种类,其间5个是生物技术药,有7个是小分子药物。立异药后边重点在肿瘤、免疫、CNS和感染范畴。集团提出的未来三年、五年开展方针:三到五年之内要有两到三个严重新药获批上市,一起要有30个立异药处于临床阶段,要不少于15个处于二期临床,仿制药咱们方案三年内上市20个产品。”

(责任编辑:DF398)

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